Положение определяет порядок лицензирования производства медицинской техники, осуществляемого юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями. Лицензирование производства медицинской техники осуществляется Министерством промышленности, науки и технологий РФ. Лицензионными требованиями и условиями при производстве медицинской техники являются: соблюдение требований законодательства, государственных стандартов и нормативно-технических документов по производству и контролю качества медицинской техники; обязательная государственная регистрация в РФ в установленном порядке медицинской техники, заявленной соискателем для производства; наличие у лицензиата принадлежащих ему на законном основании зданий, помещений и технологического оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности; соответствие производственных помещений и оборудования техническим нормам и требованиям, наличие у работников лицензиата, ответственных за производство и качество медицинской техники, высшего или среднего специального технического или медицинского образования и стажа работы по соответствующей специальности не менее 3 лет; повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов лицензиата, ответственных за производство и качество медицинской техники; наличие патентов РФ или лицензионных договоров, разрешающих производство патентованной медицинской техники.