Новый порядок сертификации лекарственных препаратов введен с 15 декабря 2002 г., увеличение его стоимости приведет к повышению цены на 1,5-2%.

С 15 декабря 2002 г. введен новый порядок сертификации лекарственных препаратов на территории РФ и Свердловской области в частности. Увеличение стоимости этой процедуры повлечет за собой повышение цен на лекарства. «Сертификация лекарственных препаратов по новым правилам будет стоить дороже и приведет к повышению цен на лекарства», считает Вадим Бахарев, директор по производству ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод, -»В частности, химфармзавод будет вынужден поднять цену каждой упаковки своей продукции примерно на 10 копеек. Такие производители, как ИХФЗ, способны сами отвечать за качество своей продукции, а фальсификаторы смогут обойти эти правила».

Теперь сертификат на лекарственные препараты будут получать два субъекта фармацевтической деятельности: химико-фармацевтические заводы (отечественные предприятия-производители лекарственных препаратов) и импортеры лекарственных средств.

Оба этих субъекта должны будут подавать заявку на сертификацию каждой серии лекарственных препаратов в специально организованный после введения нового порядка сертификации Окружной центр сертификации лекарственных препаратов. За Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств (который раньше выдавал сертификаты на лекарства) остается функция регистрации лекарственных препаратов.

Как сказала Екатерина Шиян, руководитель центра: «Отечественные заводы-изготовители лекарственных средств будут подавать заявку на получение сертификата в Окружной центр, откуда лекарственные препараты будут направлены в испытательную лабораторию на базе нашего центра сертификации, которая проведет полный химический анализ заявленного на сертификацию препарата в течении 14 дней (именно столько времени необходимо, чтобы вырастить всех микробов). Однако, большинство лекарственных препаратов ввозится из Москвы и Санкт-Петербурга, и там они уже получают сертификат качества. Поэтому за нашим центром остается функция регистрации таких препаратов, т.е. государственного контроля качества, эта функция делегируется Министерством здравоохранения. Сроки выдачи таких подтверждений нашим центром не изменятся, однако, то, что касается порядка сертификации в целом, то его срок может увеличиться».

В настоящее время называется стоимость сертификации 1500-2000 руб за партию лекарственных средств объемом от 1 тыс до 100 тыс упаковок, по некоторым оценкам, сертификация может обойтись еще дороже. Таким образом, с введением нового порядка сертификации в первую очередь пострадают отечественные производители лекарств, т.к. раньше сертификацией занимались оптовые поставщики. «Облегчится жизнь оптовых поставщиков лекарственных препаратов. Производителям, возможно, придется увеличить размеры своих складских помещений, поскольку цикл реализации товара в связи с изменениями в сертификации несколько затянется»,- поясняет Александр Дмитриев, исполнительный директор Окружного центра сертификации, - «Несмотря на то, что с предприятиями уже два месяца ведется необходимая работа, для введения новой схемы и ее «обката» потребуется некоторое время, так как предприятиям нужно будет ввести новый порядок работы. До 1 января 2003 г. у предприятий остается старый порядок сертификации, за это время предполагается провести всю необходимую для этого работу. Надо сказать, что потребители не почувствуют никаких перебоев с лекарствами, не будет также увеличения цен больше, чем оно предполагается уровнем инфляции. Настоящий порядок сертификации не становится более сложным, он становится таким, каким должен был быть уже давно».

Сами фармацевтические предприятия пока не могут оценить нововведения. «Пока неясно каким образом будет работать новый механизм. Вступит в действие он только после нового года, поэтому и о сроках и о возможных проблемах говорить пока еще рано», - пояснили в отделе сертификации ЗАО фармацевтической компании «Россибфармация». «Безусловно, увеличится срок выдачи сертификатов. Посудите сами, после выпуска лекарственного препарата он проходит недельное обследование на нашем предприятии, затем его будут проверять еще 2 недели в центре сертификации, конечно, для производителей возникает дополнительное неудобство. Хотя, конечной целью таких действий является борьба с фальсификацией лекарственных средств, которых в последнее время появилось очень много. Производители, конечно, здесь ни при чем, а вот у импортеров возможность продавать поддельные лекарственные препараты пропадет».

Таким образом, на пути к цивилизованному рынку и здоровому (в прямом смысле) обществу, новый порядок сертификации – благое дело. Однако, некоторое время отечественные производители лекарств и импортеры будут испытывать неудобства и возможно финансовые потери из-за снижения скорости оборачиваемости производимых лекарств. Кроме того, потребители почувствуют введение нового порядка сертификации очередным увеличением стоимости лекарственных препаратов.